의료 기기 등록

서비스 가이드.

“CE마크 부착과 시장으로의 진입”

프로세스

1. 제품에 대한 적합성 검사.
2. 제품 분류
3. 기술 파일 정교
   • 필수 요구 사항
   • 프로세스 유효성 검사
   • 클리닉 평가
   • 실험실 테스트 확인
   • 위험 관리
4. 통지된 기관에 대한 개입과 (등급 I 에 포함되지 않은 제품의 경우) 기술 문서에 대한 준비, 그리고 제품 적합성 공표 포함.
5. CE 마크의 부착 라벨링 완료
6. 유럽 대표.
7. Bio-Vigilance® 시스템
   • 의료 기기에 경계 솔루션, 시장에 배치 한 후