Your Products in compliance around the world
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           공인 된 유럽 대리인

유럽 의료 제품 위임대표 로써, BIONOK는 공인 인증기관으로써만 활동 하지 아니하고 법적인 이름을 가지고 있음과 동시에 또한 추가적 상업 제품을 유럽에 유통 시키고 있다.

·         유럽 연합의 인증기관들에게의 단기성 의료 제품 통지

·         합치의 공표 준비에 대한 조언

·         유럽내의 라벨링과 언어적 요구 조건에 대한 조언.

·          유럽 각국의 인증 기관을 위한 MEDDEV guidelines  에 맞추어 그리고 각 지역의 법규에 의거한  일에 대한 정보의 정리 (Bio-Vigilance® 시스템을 통한 인시던트 리포팅)

·         임상실험/임상연구 를 위한 조언 과 통지 서비스

·         자유판매 인가증 / 상업 인가증 의 신청

·       상품의 등록 인가증

 

 

곧 새로운 규정을 오는...

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